額溫槍紅外線測溫儀認證相關(guān)要求
額溫槍(紅外線測溫儀)是針對量測人體額溫基準(zhǔn)設(shè)計的,使用非常簡單方便。1秒可準(zhǔn)確測溫,無鐳射點,免除對眼睛之潛在傷害,不需接觸人體皮膚,避免交叉感染,一鍵測溫,排查流感。
額溫槍工作原理:任何物體在高于絕對零度(-273℃)以上時都會向外發(fā)出紅外線,額溫槍通過傳感器接收紅外線,得出感應(yīng)溫度數(shù)據(jù)。
適合家庭用戶、賓館、圖書館、大型企事業(yè)單位,也可以用于醫(yī)院、學(xué)校、海關(guān)、機場等綜合性場所,還可以提供給醫(yī)務(wù)人員在診所使用。
額溫槍(紅外線測溫儀)需做哪些認證?
一、國內(nèi)質(zhì)檢報告
紅外額溫槍做質(zhì)檢報告GB9706.1
一般家用類型的器械,只需要執(zhí)行質(zhì)檢報告即可。不需要進行醫(yī)療注冊,如果要賣到醫(yī)院,就需要進行注冊檢驗。
嚴格意義上講,額溫槍(紅外體溫計)是屬于二類醫(yī)療器械的,是需要進行注冊制的。一般疫情嚴重,可能會開通綠色通道,不過該有的手續(xù),還是要陸續(xù)進行準(zhǔn)備。
二、中國 :醫(yī)療器械注冊證:A
1)GB/T 21417.1-2008
醫(yī)用紅外體溫計 第1部分:耳腔式
2)GB 9706.1-2007
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分- 安全 通用要求
3)YY 0505-2012
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗
4)GB/T 14710-2009
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
紅外額溫槍校準(zhǔn)要求規(guī)范:
JJF-1107-2003 紅外溫度計校準(zhǔn)規(guī)范
JJG 1162-2019醫(yī)用電子體溫計
JJG1164-2019《紅外耳溫計檢定規(guī)程》
JJF1577-2016《紅外耳溫計型式評價大綱》
能辦理的機構(gòu):國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療機械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 廣東計量等
紅外額溫質(zhì)檢報告辦理流程:
1)提品圖片及規(guī)格書
2)填寫申請表及寄樣品
3) 測試出具草稿報告
4)確認草稿內(nèi)容無誤,出具正式報告
周期:10個-15個工作日,加急服務(wù)可縮短至5個工作。
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