【醫(yī)療器械FDA認(rèn)證】醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和資料
醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和資料
I類(lèi)醫(yī)療器械辦理FDA注冊(cè)流程:
1、提供產(chǎn)品信息,進(jìn)行產(chǎn)品類(lèi)別判定并確定申請(qǐng)路徑;
2、填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表;
3、簽署合約并支付代理費(fèi)用,同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效;
4、支付美金到美國(guó)FDA協(xié)會(huì);
5、代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批(企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名);
6、注冊(cè)審批完成,獲得批準(zhǔn)號(hào)碼;
7、代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書(shū);
8、項(xiàng)目結(jié)束(醫(yī)療器械FDA每自然年年底10月到12月續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè),費(fèi)用為5236美金/年)。
備注:如果是在美國(guó)分類(lèi)為二類(lèi)的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請(qǐng)510K,再進(jìn)行第二步及以后的操作。
I類(lèi)醫(yī)療器械辦理FDA申請(qǐng)資料:
注冊(cè)相對(duì)比較簡(jiǎn)單,只要申請(qǐng)人信息(包括公司名稱(chēng)、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等)和產(chǎn)品英文名稱(chēng)即可,盡量多提供一些產(chǎn)品信息。
II類(lèi)醫(yī)療器械辦理FDA注冊(cè)流程:
1)簽訂合同,支付首付款;
2)指導(dǎo)編寫(xiě)FDA510(k)文件;
3)協(xié)助申請(qǐng)510(k)評(píng)審費(fèi),工廠支付FDA評(píng)審費(fèi);
4)向FDA提交510(k)文件;
5)FDA進(jìn)行RTA(接受度)評(píng)審;
6)FDA進(jìn)行文件評(píng)審;
7)協(xié)助文件整改,評(píng)審?fù)ㄟ^(guò);
8)支付尾款。
II類(lèi)醫(yī)療器械辦理FDA認(rèn)證資料:
提供資料就相對(duì)較多,比如:產(chǎn)品標(biāo)識(shí),包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述,包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測(cè)試報(bào)告、軟件驗(yàn)證資料等,這些都是必備的。
醫(yī)療器械FDA常見(jiàn)問(wèn)題
醫(yī)療器械在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證過(guò)程中,經(jīng)常會(huì)遇到這樣或那樣的問(wèn)題,分享以下比較常見(jiàn)的問(wèn)題:
1、很多企業(yè)對(duì)FDA的認(rèn)證類(lèi)別劃分不是很清楚,有些明明是2類(lèi)的產(chǎn)品,認(rèn)為是是I類(lèi)。
2、有些企業(yè)還對(duì)FDA的管制法規(guī)不了解,有些人以為做了FDA認(rèn)證或注冊(cè)就萬(wàn)事大吉,就可以毫無(wú)懸念的清關(guān),對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量根本就不在意,一味的只追求利潤(rùn),這是很可怕的。因?yàn)槊绹?guó)海關(guān)經(jīng)常會(huì)對(duì)中國(guó)進(jìn)口來(lái)的產(chǎn)品進(jìn)行臨時(shí)抽檢,如果你出口的產(chǎn)品質(zhì)量很差,萬(wàn)一抽檢不合格,那就慘了,F(xiàn)DA處罰違規(guī)的出口商是很?chē)?yán)厲的。
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證技巧
對(duì)于I類(lèi)豁免510K的醫(yī)療器械,在申請(qǐng)510K時(shí)不建議把自己廠里所有的產(chǎn)品型號(hào)都申請(qǐng)上去。因?yàn)镕DA對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特別看重,一般建議做一個(gè)系列,2個(gè)型號(hào),做好之后,再把其他型號(hào)的產(chǎn)品當(dāng)做是在原型號(hào)的基礎(chǔ)上改動(dòng)后的型號(hào)。
注意:一次性口罩FDA注冊(cè)按照一類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品申請(qǐng)。
FDA認(rèn)證延展知識(shí):
一、美國(guó)FDA認(rèn)證范圍
對(duì)與所有與食品飲料直接接觸,或者直接與人口舌接觸的器皿,材料等,都必須通過(guò)FDA標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)認(rèn)證,才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
1、食品包裝材料FDA檢測(cè)認(rèn)證
紙張,塑料薄膜,金屬塑鋁箔
2、玻璃陶瓷產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證
各類(lèi)玻璃陶瓷的鍋、碗、盤(pán)、勺、盆、杯、瓶、壺等產(chǎn)品
3、食品級(jí)塑料產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證
與食品接觸或直接入口的塑料類(lèi)材料,主要包括:尼龍、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等
4、涂料產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證
涂布于食品接觸表面的石蠟共聚物、PVC涂料,粉末涂料,油墨等。
5、水暖五金產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證
與飲用水,自來(lái)水接觸的龍頭,水管,容器,泵閥,熱水器等
6、橡膠樹(shù)脂類(lèi)產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證
7、密封材料FDA檢測(cè)認(rèn)證
8、化學(xué)添加劑FDA檢測(cè)認(rèn)證
色素,防腐劑,抗氧化劑,表面活性劑等
9、食品
10、醫(yī)療器械
11、藥品
12、食品添加劑
13、飲料
14、跟食品相關(guān)的材料。
關(guān)于醫(yī)療器械FDA認(rèn)證更多信息,歡迎撥打服務(wù)電話13143431439!
點(diǎn)擊查詢(xún)微測(cè)檢測(cè)授權(quán)資質(zhì)
聯(lián)系我們
Microtest是國(guó)家CNAS、中國(guó)計(jì)量認(rèn)證CMA、美國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可協(xié)會(huì)A2LA、無(wú)線充電聯(lián)盟WPC、藍(lán)牙認(rèn)證評(píng)估委員會(huì)SIG、亞馬遜Amazon等國(guó)際機(jī)構(gòu)的認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室。Microtest的使命:讓您的產(chǎn)品通全球!
業(yè)務(wù)咨詢(xún):0755-88850135-1439/ 13143431439(微信同號(hào))
聯(lián)系人:陳小姐
郵箱:mti@51mti.com
微測(cè)檢測(cè)竭誠(chéng)為您服務(wù)!
相關(guān)資訊
推薦認(rèn)證
同類(lèi)文章排行
- 微測(cè)檢測(cè) | 一文帶您了解谷歌Fast Pair
- 微測(cè)檢測(cè) | 一文帶您了解谷歌Fast Pair
- 微測(cè)檢測(cè)為您全方面解析美國(guó)UL1973安全標(biāo)準(zhǔn)
- 資訊 | IEC 62133-2:2017+AMD1:2021新版發(fā)布細(xì)則
- 【UKCA最新消息】英國(guó)UKCA強(qiáng)制實(shí)施日期延期至2023年1月1日
- 一文帶你了解Magsafe認(rèn)證及設(shè)計(jì)要求
- 重要:蘋(píng)果正式開(kāi)放MagSafe磁吸無(wú)線充模塊認(rèn)證
- 西班牙頒布最新衛(wèi)生口罩法規(guī)要求CSM/115/2021
- 又一標(biāo)準(zhǔn)更新,歐盟更新CE RED指令
- 英國(guó)最新社區(qū)口罩測(cè)試規(guī)范