微測檢測為您淺析ISO13485和FDA QSR820差異
對于醫(yī)療器械管理體系ISO13485和FDA QSR820大家都不陌生,ISO13485是一個強制實施的國際標(biāo)準(zhǔn)法規(guī),而QSR820是一個美國自愿性認(rèn)證法規(guī)。這兩個法規(guī)的條款兼容性高度重合,差不多有80%的要求是相同的。如果通過了ISO13485認(rèn)證,那么過QSR820的符合性就很容易了。
微測檢測整理了ISO13485與QSR820的主要差異內(nèi)容,具體如下:
1、QSR820.20 管理職責(zé),(c)管理評審
具有執(zhí)行職責(zé)的管理者應(yīng)按照已建立的程序,以足夠的次數(shù)定期評審質(zhì)量體系的適宜性和有效性,以保證質(zhì)量體系符合本規(guī)范及制造商建立的質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求。
質(zhì)量體系評審的結(jié)果應(yīng)形成文件。
QSR820未對管理評審輸入和輸出作出明確要求。
2、QSR820.25 人員,(b)培訓(xùn)
制造商應(yīng)該建立程序, 識別培訓(xùn)需求并保證全部工作人員在經(jīng)過培訓(xùn)后能勝任他們各自的職責(zé), 并提供與培訓(xùn)有關(guān)的文件。
(1)培訓(xùn)內(nèi)容還包括使工作人員懂得由于錯誤執(zhí)行指定工作可能會導(dǎo)致器械產(chǎn)生缺陷。
(2)使從事驗證和確認(rèn)工作的工作人員能預(yù)見可能會發(fā)生的缺陷和錯誤。
13485,6.2人力資源(d)
確保組織的人員知曉所從事活動的關(guān)聯(lián)性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。
3、QSR820.30 設(shè)計控制
設(shè)計評審
程序應(yīng)確保每次設(shè)計評審的參加者包括:與被評審的設(shè)計階段相關(guān)的所有職能的代表、與被評審的設(shè)計階段無直接責(zé)任關(guān)系的人以及必需的專家。
13485 7.3.5
評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能以及其他專業(yè)人員。
設(shè)計歷史文檔
每個制造商應(yīng)對每一類型的器械建立和保持一套設(shè)計歷史文檔(DHF)。設(shè)計歷史文檔應(yīng)包含或引用證實設(shè)計是根據(jù)經(jīng)過批準(zhǔn)的設(shè)計計劃和本部分要求而開展的必要記錄。
(法規(guī)出現(xiàn)需要納入設(shè)計歷史文檔的階段文件:設(shè)計評審、驗證、確認(rèn))
13485 7.3.10
組織應(yīng)為每個醫(yī)療器類型或醫(yī)療器械族保留設(shè)計和開發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包含或引用形成的記錄以證明符合設(shè)計和開發(fā)要求,該文檔還應(yīng)包含設(shè)計和開發(fā)更改的記錄。
4、QSR820.50 采購控制
各制造商應(yīng)建立并保持一套程序,確保所有采購的或收到的產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求。
(a)對供應(yīng)商、承包商及咨詢機構(gòu)的評價 各制造商應(yīng)建立供應(yīng)商、 承包商和咨詢機構(gòu)必須滿足的要求,包括質(zhì)量要求。
各制造商應(yīng):
(1)根據(jù)滿足規(guī)定要求——包括質(zhì)量要求——的能力, 評價和選擇潛在的供應(yīng)商、 承包商及咨詢機構(gòu)。評價應(yīng)形成文件。
(2)根據(jù)評價結(jié)果,確定對產(chǎn)品、服務(wù)、供應(yīng)商、承包商和咨詢機構(gòu)實施控制的類型和程度。
(3)建立和保持可接受的供應(yīng)商、承包商及咨詢機構(gòu)的記錄。
5、QSR820.120 器械標(biāo)記
(d)標(biāo)記的操作
-各制造商應(yīng)控制標(biāo)記和包裝的操作以防止標(biāo)記混淆。
-每個生產(chǎn)單位、批或批次使用的標(biāo)簽和標(biāo)記應(yīng)記錄在器械歷史文件中。
DHR 應(yīng)包括以下內(nèi)容:
(a)生產(chǎn)日期;
(b)數(shù)量;
(c)交付的數(shù)量;
(d)證明器械的制造符合DMR 的檢驗記錄;
(e)主要的標(biāo)簽和對應(yīng)每個生產(chǎn)單元的標(biāo)簽;
(f)UDI或UPC,和任何器械標(biāo)識和控制號。
6、QSR820.180 記錄, 一般要求
本部分要求的記錄應(yīng)保存在制造單位或其它地點,便于組織相關(guān)權(quán)限的人員獲得,F(xiàn)DA 人員可以檢查。類似的記錄,包括未存放在被受檢查組織的記錄,應(yīng)便于FDA 人員評審或復(fù)制。
記錄應(yīng)是清楚的且妥善保存、防止丟失。
保存在自動數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)中的記錄應(yīng)進(jìn)行備份。
(c)例外情況:
本部分不適用于以下報告:
-Sec.820.20 (c)管理評審
-Sec.820.22 質(zhì)量審核
-Sec.820.50(a)供應(yīng)商、委托方和顧問的評價:不適用于此類供應(yīng)商審核報告,但適用于依據(jù)這些規(guī)定建立的程序。
根據(jù)FDA 職責(zé)人員的要求,組織負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的人員,應(yīng)以書面形式證明,本規(guī)范所要求的管理評審、質(zhì)量審核、適用的供應(yīng)商審核的活動已執(zhí)行并保存記錄,記錄應(yīng)包括實施的日期和任何按要求已采取的糾正措施。
7、SR820.198 (f)~(g) 投訴文檔
定義:投訴(Complaint)
任何以書面、電子或口頭形式的溝通,宣稱已經(jīng)放行以投放市場的醫(yī)療器械在其特性、 質(zhì)量、耐用性、 可靠性、 安全性及性能等方面存在不足的行為。
(f)當(dāng)組織規(guī)定的接待投訴的部門遠(yuǎn)離制造單位時,應(yīng)使制造單位容易的獲得經(jīng)調(diào)查的投訴和調(diào)查記錄。
(g)當(dāng)制造商規(guī)定的接待投訴的部門在美國本土以外,本節(jié)所要求的記錄應(yīng)便于在美國本土獲得:
(1)定期地將制造商的記錄存放到美國本土某地。
(2)一級分銷商所在地。
關(guān)于醫(yī)療器械管理體系ISO13485和FDA QSR820更多信息,歡迎聯(lián)系我們0755-88850135-1439/13143431439。
郵箱:mti@51mei.com
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